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    齊魯制藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價

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    齊魯制藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價


    發布時間:

    2022-07-19

    近日,齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(安士杰®)一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準。截止目前,齊魯制藥共有106個產品通過或視同通過一致性評價,其中44個為國內首家。

    注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是抗感染治療的復方制劑。其中頭孢哌酮通過抑制細菌細胞壁粘肽合成發揮殺菌作用,但易被β-內酰胺酶降解;而舒巴坦可抑制多數β-內酰胺酶活性,同時對奈瑟菌和不動桿菌具有抗菌活性。二者組成復方制劑,既避免頭孢哌酮被酶降解,提升抗菌活性,還擴大了抗菌譜,具有良好的協同作用。

    注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉臨床上主要用于治療由敏感菌所引起的呼吸道和泌尿道感染、膽囊炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染、骨骼和關節感染、盆腔炎和其他生殖道感染等。現已被我國多個領域的抗感染指南推薦為首選經驗性用藥。

    齊魯制藥研制的安士杰®于2004年在國內上市。一致性評價研究過程中,科研人員將自制品與參比制劑進行了全面的質量對比,結果表明,齊魯制藥自制品與參比制劑質量等同,生產工藝穩定,產品各項質量指標均符合ICH及一致性評價的各項要求,并最終獲得批準。

    抗感染領域是齊魯制藥的重點和優勢領域,目前公司頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥全球市場份額第一,多個抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規市場。齊魯制藥以“讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥”為己任,全員全過程守護藥品質量,執行高于國家標準的企業內控標準。未來齊魯制藥將繼續不斷提供更多優質好藥,服務患者,造福社會。

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